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非劣效性界值不只是控制样本量的技术输入。它是一项科学决策，既定义可接受的效应损失，也决定如何将有关阳性对照的证据用于拟议比较。
明确问题与假设
分别评估临床可接受性和历史证据。检查既往研究中的人群、对照使用方式和诊疗条件，是否与新设计相匹配。界值论证不能脱离这一假设：阳性对照将在拟议试验中提供有信息价值的比较，而非处于无法敏感区分效应的环境。
假设性研究示例
在一项假设研究中，为获得经费可承担的样本量，团队提出一个较宽的界值。团队将其换算为临床尺度上允许的损失，寻求科学依据，而不是更容易达到的成功界限，并在适合该研发计划时安排专业监管讨论。
设计审查核查要点
- 评估支持界值的历史证据所具有的不确定性及可迁移性。
- 展示该界值在所选效应尺度上的临床含义。
- 规划对依从性、随访缺失及分析人群影响的评估。
记录决策及其局限
经认可的记录应解释所选界值，以及拒绝其他界值的原因。统计学非劣效并不证明完全相等或优效。依从性差和数据缺失可能使各组看起来更相似，因此实施质量仍是解释的核心，必须透明报告相关局限。
常见问题
- 样本量的便利性可以决定界值吗？
- 仅有可行性不能代替科学和临床论证。
- 非劣效就意味着等效吗？
- 不是。两者涉及不同的假设和决策界限。