CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

电子签名的含义:接收、复核与批准各有不同

将电子签名与实际声明、角色权限和记录版本关联,明确接收、复核及批准各自代表的决定。

类别代表性照片:电子签名的含义:接收、复核与批准各有不同
摄影: CDC Global · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

即使电子签名已关联至记录,其所代表的声明仍可能不清楚。证明某人收到一份文件,并不自动意味着其批准了科学内容或接受了结论。

保留数据的含义

将签名步骤与实际业务决定关联。复核、授权批准、数据确认及收悉确认可能具有不同目的。签署前,用户应能看到声明及其涵盖的版本。流程不应无提示地将批准范围扩展到未查看的附件,或复核后发生变更的章节。

示例分析

例如,安全报告流程中的所有人都使用同一个批准按钮。协调员本意是确认收悉,系统却将该操作列为医学批准。团队区分不同角色的声明,保留版本关系,并评估早期标签可能如何影响解释。签名不能替代其背后的授权决定。

核查要点

  • 比较显示的声明与该人员的任务及权限。
  • 在内容或附件变更后,测试早期签名的覆盖范围。
  • 核查导出文件是否解释每个签名的含义。

验收与适用边界

验收意味着后续复核人员能够了解谁对哪个版本作了什么声明。本例不规定一种强制性签名措辞;安排取决于目的及适用要求。强身份认证不能修复含糊的声明。培训应通过用户实际任务的具体示例,帮助其区分签名含义。

常见问题

打开文件是否算作已复核?
打开事件可以证明曾访问,却不能证明内容已被审查和接受。
签署后的小改动是否可能重要?
可能影响已批准的含义。应通过既定流程评估其影响及是否需要重新批准。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南