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临床数据质疑分流:优先处理重要问题

按临床影响、依赖关系和积压时间分流数据质疑,提出明确问题并记录关闭或保留不确定性的理由。

文章封面: 临床数据质疑分流:优先处理重要问题
摄影: Seattle Municipal Archives from Seattle, WA · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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大量积压的数据质疑并非一种问题。应将影响安全审查、入选资格或终点解释的问题,与常规格式检查分开,让中心知道哪些事项需要优先处理。

优先考虑临床影响

建立结合临床影响、依赖关系和积压时间的分流矩阵。缺失的不良事件结局可能需要医学审查;日期矛盾可能阻断推导。质疑起草者应说明差异,而不暗示没有证据支持的答案。

提出精确的日期问题

对于记录在知情同意之前的访视,应比较相关记录,并要求核实具体日期。不要根据一个字段推断同意状态。在调查数据问题的同时,将潜在受试者保护问题纳入研究升级流程。

检查质疑分流

  • 按问题类别指定审查角色和回复目标。
  • 合并要求同一澄清的重复问题。
  • 跟踪反复重新开启的质疑和含糊的措辞。

关闭问题并保留不确定性

当回复解决了问题,或获授权的决定解释了剩余不确定性时,再关闭质疑。将临床重要问题的积压时间与总关闭数量分别监测,并把重复问题反馈到培训或编辑检查修订中。

常见问题

是否总应先处理最旧的质疑?
不是。临床重要性和下游依赖可能比时间更重要,应记录排序理由。
质疑能否要求中心直接改值?
应要求中心核实源信息,而不是规定没有依据的更正。

来源

  1. FDA — 基于风险的监查问答,2023年4月
  2. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据