CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

测试参与者研究联系卡

联系卡的价值在于能否把真实问题导向正确渠道。应以实际场景测试号码、服务时间和职责,清楚区分技术支持与临床途径。

类别代表照片:测试参与者研究联系卡
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

联系卡可能列出许多号码,却仍让人不清楚该打给谁。应根据能否把真实问题引导至适当途径来判断用途,而不是看印了多少联系人。简化措辞时,应保持临床与技术责任边界清晰。

明确工作流程

研究中心可以依据研究安排,区分预约、设备支持、研究疑虑及适当的紧急临床途径。应解释各渠道的可用时间及任何合适替代方式。不要将联系卡说成必要知情同意材料或个人临床指示的替代品。

示例解析

例如,被问到设备故障应打给谁时,参与者只找到研究者的私人号码。工作人员把实际支持安排写得更清楚,再通过真实例子测试。分发现行副本时,应删除失效号码,并减少与早期版本的混淆。

实用核查

  • 用现实的排期、技术支持和研究疑虑场景测试联系卡。
  • 与获授权负责人确认号码、可用时间及职责。
  • 核查本人能否识别合适途径,并修订含糊措辞。

判断标准与适用边界

良好的联系卡应使求助更容易,并形成现实预期。不要保证所有问题在所有时段都能得到回答。必要安全途径由获授权临床人员解释;技术热线不应被说成紧急医疗服务。应与本人考虑文字无障碍、语言和保存方式,避免在卡上印不必要的个人健康详情。

常见问题

号码越多,联系卡越好吗?
不是。如果角色和致电原因仍不明确,额外号码可能增加混淆,而不是减少混淆。
联系卡应包含全部研究信息吗?
其目的是明确联系途径。必要详细材料和临床解释,应通过适当的独立流程提供。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验