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参与结束时收尾实际事务

最后一次访视不代表所有事务已结束。应分别说明设备归还、费用、结果获取和临床随访,并明确哪些任务停止、哪些联系继续。

类别代表照片:参与结束时收尾实际事务
摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Jeremy L. Grisham · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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最后一次研究访视,并不自动结束所有实际责任。设备归还、费用问题和结果获取可能仍待处理。清晰的结束沟通,有助于将这些任务与临床随访区分开,防止最后一次预约后出现可避免的不确定性。

明确工作流程

研究中心可以审视本人仍持有的研究材料,并说明哪些联系将继续。试验用产品或临床随访的指引,由获授权工作人员提供。结束参与不应产生无限的未来联系许可,也不应承诺删除需要保留的记录。

示例解析

例如,某人以为最后一次访视后仍须继续使用借用设备。协调员根据研究计划,解释最后的任务、数据传输和归还步骤。他们明确货件遗失或支付问题的联系人,并另行说明临床问题如何传达给研究者。

实用核查

  • 将最后任务、设备或材料归还及负责联系人,分别逐项审视。
  • 避免将研究结束与个人常规临床诊疗说成同一个流程。
  • 清楚记录适当途径,用于跟进未结费用或后勤问题。

判断标准与适用边界

良好的收尾应确保本人理解要做什么,以及哪些任务已停止。如果计划提供结果信息,应说明现状和获取途径,不承诺未经核实的日期。记录未结事项时,避免不必要的个人详情。结束参与并不自动授权日后邀请本人参加无关研究。

常见问题

最后一次访视是否结束所有联系?
应通过研究计划及个人偏好,说明哪些适当联系可能继续,而不是一概而论。
归还设备可以替代临床随访吗?
不可以。后勤任务与必要临床评估属于不同责任,应分别说明相关联系人和途径。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验