CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Tedarikçi sınırında tekrarlayan sapmayı incelemek

Her ekip kendi adımını doğru yaptığında bile devir noktasında oluşan tekrarları bütün süreç üzerinden değerlendirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Tedarikçi sınırında tekrarlayan sapmayı incelemek
Fotoğraf: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Tekrarlayan sorun bazen hiçbir ekibin kendi prosedüründe görünmez; iki prosedürün arasında oluşur. Gönderen işini tamamlamış, alan ise henüz sorumluluğu kabul etmemiş olabilir. İnceleme, ortak sonucu sağlayan devri tek taraflı hata sınıflarından daha geniş bir çerçevede ele almalıdır.

Kararın kapsamı

Devir; yalnız dosya gönderimi değil, anlamın ve kabulün aktarılmasıdır. Beklenen içerik, kabul ölçütü, başarısızlık bildirimi ve açık konu sahibi birlikte tanımlanır. İki ayrı performans raporunun yeşil olması ortak işin tamamlandığını göstermez; sınırdaki kanıt ayrıca aranmalıdır.

Örnek inceleme

Örneğin merkez listesi tedarikçiye zamanında gider fakat alıcı yeni merkezleri işlem kapsamına almaz. Gönderen gönderimi, alıcı mevcut merkez hizmetini başarılı raporlar. Ortak inceleme, listenin kabul edilmesine ilişkin adım olmadığını gösterir. Düzeltme yalnız daha fazla e-posta göndermek yerine kabulü doğrulayan bir devir kurar.

Uygulama kontrolleri

  • Gönderenin tamamlanma ölçütü ile alıcının başlama koşulunu karşılaştırın.
  • Kabul edilmeyen devirlerin kime ve nasıl döneceğini açıklayın.
  • Bir sonraki gerçek devirde iki tarafın aynı kapsamı kullandığını doğrulayın.

Kabul ve sınırlar

Sınır kontrolü, iki ekibin ortak olayı aynı şekilde açıklayabildiği ve başarısız devir görünür olduğu zaman kabul edilir. Sözleşmedeki genel sorumluluk ifadesi tek başına operasyonel boşluğu kapatmaz. Yeni alt süreç veya ekip eklendiğinde devir varsayımları tekrar incelenmelidir.

Sık sorulan sorular

İki taraf da uyumluysa sorun kapanır mı?
Hayır. Kendi adımlarına uyum ortak çıktının doğru ve eksiksiz olduğunu kanıtlamayabilir.
Her devir için toplantı gerekli mi?
Hayır. Riskle orantılı kabul kaydı ve istisna yolu çoğu durumda daha somut kanıt sağlar.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. MHRA — Kalite ve riskle orantılılık