- Yayın
- Güncelleme
IVD performansı yorumlanırken numune zamanının klinik süreçteki yeri önem taşıyabilir. Başlangıç, ilerleme veya izlem döneminden gelen örnekler aynı soruyu temsil etmeyebilir. Araştırmanın hedef durumunu ve zaman bağlamını açık tanımlayın.
Değerlendirme kapsamı
Başvuru, belirti başlangıcı, tanısal değerlendirme ve numune alma zamanlarını araştırma sorusuna uygun biçimde ilişkilendirin. Bilinmeyen zamanları kesin gün gibi kaydetmeyin. Her yöntem için aynı zaman etkisi varsayılmaz; hangi özelliklerin önemli olduğu mevcut kanıt ve amaçlanan kullanımla gerekçelendirilir.
Uygulama örneği
Örneğin çalışma örnekleri çoğunlukla ileri değerlendirme döneminde alınmıştır, fakat amaçlanan kullanım ilk başvurudadır. Ekip yüksek performansı doğrudan erken başvuruya taşımaz. Erken dönemdeki örneklerin sayısını ve klinik durum bilgisini inceler; eksik zaman aralığını raporda açıklar. Tarihi belirsiz kayıtların nasıl ele alındığı yetkili analiz kararıyla gösterilir.
Çalışma kontrolleri
- Önemli klinik olay ve numune zamanlarının tanımlarını veri sözlüğünde eşleştirin.
- Kesin tarih, tahmini aralık ve bilinmeyen zamanı farklı kodlayın.
- Temsil edilen klinik dönemleri amaçlanan kullanım dönemiyle karşılaştırın.
Karar ve sınırlar
Rapor testin hangi zaman bağlamında değerlendirildiğini göstermelidir. Sonuçları bütün klinik evrelere genişletmeyin. Bir evrede az kanıt bulunması otomatik kötü performans demek değildir; daha sınırlı çıkarım anlamına gelebilir. Gerektiğinde ek veri ihtiyacı bu açık soruya bağlanır ve klinik yorum yetkili uzmanlarca yapılır.
Sık sorulan sorular
- Bilinmeyen başlangıç tarihi tahminle doldurulur mu?
- Tahmin gerekiyorsa niteliği korunmalıdır; kesin kaynak bilgi gibi sunulmamalıdır.
- Tek evrede iyi sonuç bütün evreleri kapsar mı?
- Hayır. Amaçlanan kullanım ve temsil edilen zaman aralığı arasındaki ilişki gerekçelendirilmelidir.