.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Güvenlilik değerlendirmesinde aynı sözcüklerin farklı anlamda kullanılması yanlış yönlendirmelere yol açabilir. E2A temelli bir değerlendirme notu, olayın şiddet derecesi ile düzenleyici ciddiyet ölçütünü açıkça ayırarak ekipler arası anlaşılmayı güçlendirir.
Terimleri klinik olguyla bağlayın
E2A, klinik güvenlilik terimleri ve hızlandırılmış raporlamaya ilişkin ortak kavramları ele alır. Şiddet bir olayın yoğunluğunu; ciddiyet ise ölüm, hastaneye yatış veya başka önemli sonuçlar gibi ölçütleri anlatır. Bir olayın çok ağrılı olması tek başına bütün düzenleyici kararları belirlemez.
Beklenirlik kaynağını gösterin
Beklenirlik değerlendirmesinde kullanılan referans belgeyi ve sürümünü kaydedin. Terimin listede geçmesi yeterli olmayabilir; olayın niteliği ve özgüllüğü de değerlendirilir. Nedensellik için mevcut tıbbi kanıtı ayrı yazın; bir alanın diğerinin yerine otomatik doldurulmasına izin vermeyin.
Örnek olayla kontrol edin
Eğitimde biri yüksek yoğunluklu fakat ciddi olmayan, diğeri daha hafif belirtiyle hastaneye yatış gerektiren iki örneği karşılaştırın. Amaç otomatik sonuç üretmek değil, karar ölçütlerini konuşmaktır. Gerçek olguda tıbbi değerlendirme ve bölgesel kurallar ayrıca uygulanır.
- Şiddet derecesi ve ciddiyet ölçütünü ayrı gösterin.
- Beklenirlik için referans sürümünü kaydedin.
- Nedensellik gerekçesini klinik veriye bağlayın.
Yargıyı izlenebilir tutun
İlk değerlendirme yeni bilgiyle değişirse önceki kayıt, değişiklik gerekçesi ve karar sahibi korunmalıdır. Tıbbi inceleme notu, gönderim kaydıyla aynı amaçta belge değildir. Sponsor, sınıflandırmanın hangi veri ve referans üzerinden yapıldığını açıklayabilmeli; belirsizlikleri takip sorularına dönüştürmelidir.
Sık sorulan sorular
- Şiddetli her olay ciddi midir?
- Hayır. Yoğunluk ile düzenleyici ciddiyet ölçütleri farklı değerlendirmelerdir.
- E2A tek başına yerel bildirimi belirler mi?
- Hayır. Ortak kavramlar bölgesel raporlama gereklilikleriyle birlikte uygulanır.