CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Fesih bildiriminde devam eden araştırma işlerini sahipli tutmak

Bir sağlayıcıya fesih bildirimi gönderildiğinde ekipler ticari ilişkinin hemen bittiğini düşünebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Fesih bildiriminde devam eden araştırma işlerini sahipli tutmak
Fotoğraf: Airman 1st Class David Cooper · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir sağlayıcıya fesih bildirimi gönderildiğinde ekipler ticari ilişkinin hemen bittiğini düşünebilir. Oysa bildirim dönemi içinde tamamlanacak işler, geçiş hizmetleri ve devam eden kayıt sorumlulukları bulunabilir. Destekleyici, sözleşme yorumunu yetkili kişilere bırakırken operasyonel görevlerin boşlukta kalmasını önlemelidir.

Karar çerçevesi

Geçerli anlaşma çerçevesinde yürürlük tarihi, bildirim dönemi ve devam hizmetlerini ayırın. Açık teslimatların durumunu ve yeni iş talebinin sınırını belirleyin. Araştırma faaliyetlerinin güvenli sürdürülmesi için gereken kararlar, yalnız ticari bildirimin gönderildiğine dayanarak otomatik sonlandırılmamalıdır; uygun uzman değerlendirmesi gerekir.

Örnek uygulama

Örneğin veri sağlayıcısına çıkış bildirimi verilir, ancak aylık aktarımın bildirim süresince devam edeceği planlanmamıştır. Yeni ekip veriyi beklerken eski ekip işin bittiğini düşünür. Geçiş listesi aktarım tarihini, sorumluyu ve kabul yolunu açıklar. Her iki taraf da son teslimatın hangi kapsamı içerdiğini bilir.

Uygulama kontrolleri

  • Bildirim dönemi boyunca devam eden faaliyetleri, sorumluları ve gerekli erişimleri tek iş listesinde gösterin.
  • Son normal teslimatla geçiş teslimatını ayırarak hangi kabulün hangi çıktıya ait olduğunu belirtin.
  • Ticari anlaşmazlık sırasında katılımcı, veri veya materyal sürekliliğini etkileyen boşlukları uygun yönetime taşıyın.

Kabul ve sınırlar

Dönemi, görev sahipliği son hizmet gününe kadar açık kaldığında yönetilebilir sayın. Bu yazı belirli bir fesih hakkı, süre veya hukuki sonuç bildirmez; yetkili hukuk incelemesi gerekir. Kayıt tutma ve gizlilik gibi devam yükümlülükleri sözleşmenin bitişinden ayrı değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Fesih bildirimi bütün işleri durdurur mu?
Bu sonuç varsayılmamalı; anlaşma ve devam eden araştırma gereksinimleri birlikte incelenmelidir.
Son fatura devir kabulü sayılır mı?
Hayır; mali kapanış ve operasyonel devir için gerekli kanıtlar ayrı olabilir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar