CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разъяснение возмещения проезда без чрезмерного влияния

Понятные условия возмещения проезда уменьшают финансовую неопределенность, сохраняя добровольность участия и отказа.

Иллюстративная фотография категории: Разъяснение возмещения проезда без чрезмерного влияния
Фото: Mikey from Wythenshawe, Manchester, UK · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Ясное объяснение возмещения транспортных расходов может уменьшить финансовую неопределенность участников. Условия возмещения нельзя представлять как пользу исследования или использовать для давления с целью продолжения участия. Сотрудникам следует различать возмещение расходов, порядок выплат и возможные компенсации, а не считать их взаимозаменяемыми.

Организация процесса

Объясните, какие расходы могут рассматриваться, какие документы нужны, к кому обращаться и как отслеживается запрос. Не обещайте суммы или сроки, противоречащие утвержденной информации. Доступ к банковским реквизитам и чекам следует организовать отдельно от широкого доступа к документам исследования.

Практический пример

Например, участник теряет чек за такси и считает, что все будущие возмещения будут отменены. Координатор объясняет порядок рассмотрения этого расхода и передает вопрос уполномоченному финансовому сотруднику. Урегулирование нельзя превращать в торг в обмен на обещание посещать будущие визиты.

Практические проверки

  • Объясняйте допустимые расходы и подтверждающие документы обычным, понятным участнику языком.
  • Определите, кто рассматривает исключения и кто сообщает человеку результат.
  • Обеспечьте надлежащий доступ к финансовым документам и избегайте лишнего раскрытия подробностей исследования.

Решение и ограничения

Полезный процесс обеспечивает понимание участниками, как задать вопрос о расходах. Условия после выхода из исследования следует объяснять на основании утвержденной информации и применимых правил. Сотрудники не должны придумывать исключения за пределами своих полномочий. Задержки и споры следует разрешать через прослеживаемый канал отдельно от решения об участии.

Частые вопросы

Является ли возмещение пользой исследования?
Финансовую поддержку можно ясно объяснить, но ее нельзя представлять как равнозначную возможной клинической пользе исследования.
Должен ли спор о расходах влиять на выход из исследования?
Добровольность решения остается защищенной. Финансовые условия и споры рассматривают отдельно в рамках надлежащей утвержденной процедуры.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию