CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Пересчет лабораторных единиц: сохранение смысла измерения

Проверяйте пересчет лабораторных единиц с учетом теста, метода и контекста измерения, чтобы избежать ошибочных сравнений.

Иллюстративная фотография категории: Пересчет лабораторных единиц: сохранение смысла измерения
Фото: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Jennifer Gonzales · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Разные единицы одного и того же теста могут создавать обманчивые различия при проверке. Если рассматривать пересчет только как арифметику, можно скрыть значимые для интерпретации различия в идентичности теста, типе образца или методе измерения.

Сохранение смысла данных

Свяжите каждое правило пересчета с исходным кодом теста, исходной единицей и предполагаемым использованием. Научная обоснованность коэффициента и корректность его программной реализации — отдельные вопросы. Определите решения об эквивалентности, требующие лабораторной экспертизы. Не сопоставляйте незнакомую единицу с ближайшим доступным вариантом без объяснения и сохраняйте исходное число вместе с его единицей.

Практический пример

Например, две лаборатории сообщают результат для аналита в разных единицах. Ошибочное сопоставление для одной лаборатории дает технически допустимые числа неверного порядка величины. Группа сравнивает реалистичные низкие и высокие результаты с независимыми расчетами и выявляет записи, обработанные по ошибочной версии сопоставления. Успешная загрузка файла не выявила бы эту ошибку.

Контрольные проверки

  • Версионируйте каждый коэффициент вместе с аналитом и парой исходной и целевой единиц.
  • Проверяйте порядок округления и потерю точности на граничных примерах.
  • Выделяйте значения, которые нельзя пересчитать, как исключения с объяснением.

Критерии приемки и ограничения

Свидетельства приемки должны позволять проверяющему воспроизвести расчет от источника до целевой системы. Правильная арифметика сама по себе не устанавливает клиническую сопоставимость разных методов измерения. При изменении правила специалисты по управлению данными и соответствующие научные эксперты должны решить, какие исторические значения нуждаются в повторной обработке. Фиксируйте это решение, а не перезаписывайте прежние результаты без объяснения.

Частые вопросы

Достаточно ли одной таблицы пересчета?
Она может быть полезной отправной точкой, если явно указаны ее область применения, утверждение, версия и исключения.
Можно ли удалить исходную единицу?
Сохраняйте исходное число и единицу, чтобы измерение оставалось интерпретируемым, а пересчет можно было проверить независимо.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP