- Опубликовано
- Обновлено
Положения о возмещении убытков и ответственности в договорах исследования требуют оценки специалистов по юридическим вопросам. Проектным командам не следует самостоятельно переосмысливать их; их роль — обеспечивать поступление соответствующих событий к нужным ответственным вместе с надлежащими записями. Между коммерческим текстом и операционными каналами коммуникации нужна видимая связь.
Принципы принятия решений
Уточните у уполномоченных ответственных за юридические и договорные вопросы, какие события следует передавать им. Свяжите контакты, необходимые записи и порядок замещения с рабочим планом исследования. Не смешивайте сообщения по клинической безопасности с уведомлениями для сохранения коммерческих прав; у соответствующих каналов разные цели, и работать они должны соответственно.
Практический пример
Например, центр направляет письмо об ущербе, который, по его мнению, связан с исследованием. Клиническая команда начинает оценку безопасности, а документ также поступает уполномоченному ответственному юристу. Руководитель проекта фиксирует получение и направление, не превращая сообщение в несанкционированное признание ответственности. Необходимое медицинское общение с участником не ставится в зависимость от коммерческих переговоров.
Проверки при внедрении
- Обеспечьте команде доступ к применимой версии договора и контакту уполномоченного юриста в месте с надлежащим контролем доступа.
- Объясните связи между записью события, клиническим уведомлением и коммерческой перепиской в необходимых пределах конфиденциальности.
- Проверьте порядок замещения, чтобы праздники или кадровые изменения не оставили важное уведомление без определённого ответственного.
Приёмка и ограничения
Принимайте порядок, когда сотрудники проекта знают, что передавать дальше, и не превышают своих юридических полномочий. Этот пример не устанавливает права на возмещение, исхода вопроса об ответственности или срока сообщения. Уполномоченным специалистам следует оценивать вопросы конкретной страны и договора, сохраняя важные записи.
Частые вопросы
- Может ли руководитель проекта признать ответственность?
- Не предполагайте наличие таких полномочий без надлежащей юридической оценки.
- Должны ли клинические сообщения ждать юридической консультации?
- Необходимые процессы безопасности и защиты участников должны своевременно выполняться по надлежащим каналам.