CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Передача решений между часовыми поясами с чётко поставленным вопросом

Как передавать вопросы между часовыми поясами: решение, нужная версия, доказательства, сроки и порядок подтверждения ответственности.

Иллюстративная фотография категории: Передача решений между часовыми поясами с чётко поставленным вопросом
Фото: Unknown author Unknown author · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Разница часовых поясов может добавить рабочий день к решению вопроса исследования. В длинных цепочках электронной переписки часто теряется решение, которого ожидают от принимающей команды. Эффективная передача кратко, но достаточно полно описывает ситуацию, запрашиваемое решение, расположение подтверждающих материалов и риски, которые не могут ждать.

Принципы принятия решений

Согласуйте между командами порядок передачи вопросов для принятия решений. Указывайте точное время и часовой пояс вместо слов «сегодня» или «завтра». При передаче персональной информации или материалов, способных раскрыть ослепление, проверьте полномочия получателя и допустимость канала. Отделяйте срочные сообщения по безопасности от обычной проектной переписки и стандартных запросов на утверждение.

Практический пример

Например, европейская команда ожидает от спонсора в Северной или Южной Америке утверждения исправления документа. К письму приложены три проекта без указания предлагаемой версии. В исправленной передаче сформулированы один вопрос для решения, применимый проект и нерешённое опасение. Получатель может приступить к содержательной проверке без восстановления ненужной истории, при этом полномочия по утверждению остаются прежними.

Проверки при внедрении

  • В самом начале передачи чётко изложите вопрос для решения, рекомендуемый вариант и разумную альтернативу.
  • Укажите срок ответа с часовым поясом и объясните операционные последствия задержки ответа.
  • Определите, как новый ответственный подтверждает получение открытого вопроса при переходе ответственности между регионами или сменами.

Приёмка и ограничения

Принимайте передачу, когда получатели могут продолжить работу с правильной записью и надлежащими полномочиями. Быстрый ответ не означает утверждения без доказательств. Общайтесь в соответствии с обязанностями и ограничениями доступа, не включая без необходимости всю организацию в копию, а затем свяжите результат с соответствующей записью исследования.

Частые вопросы

Требует ли каждая передача совещания?
Нет. Чёткие и достаточные записи позволяют рассматривать некоторые решения без одновременного обсуждения.
Что делать, если ответ не приходит?
Используйте установленный порядок замещения и эскалации; не считайте молчание автоматическим одобрением.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике проведения клинических исследований