CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Trasferire le decisioni tra fusi orari con una domanda esplicita

Un passaggio chiaro tra fusi orari indica decisione richiesta, evidenze, versione applicabile e tempi di risposta.

Fotografia rappresentativa della categoria: Trasferire le decisioni tra fusi orari con una domanda esplicita
Foto: Unknown author Unknown author · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Le differenze di fuso orario possono aggiungere un giorno lavorativo alla risoluzione di una questione della sperimentazione. Lunghe catene di posta elettronica spesso nascondono la decisione attesa dal gruppo ricevente. Un passaggio efficace spiega situazione, decisione richiesta, ubicazione delle evidenze e rischi che non possono attendere, con un resoconto conciso ma sufficiente.

Quadro decisionale

Concordare tra i gruppi un approccio al passaggio delle decisioni. Indicare orari precisi con i relativi fusi, anziché affidarsi a oggi o domani. Verificare l’autorizzazione del destinatario e del canale quando sono coinvolte informazioni personali o materiali che potrebbero rivelare l’assegnazione del trattamento. Tenere la comunicazione urgente di sicurezza separata dalla normale corrispondenza di progetto e dalle richieste ordinarie di approvazione.

Esempio pratico

Ad esempio, un gruppo europeo attende l’approvazione del promotore nelle Americhe per una correzione documentale. Vengono allegate tre bozze senza identificare la versione proposta. Il passaggio rivisto indica un’unica domanda decisionale, la bozza applicabile e una criticità irrisolta. Il destinatario può iniziare una revisione significativa senza ricostruire una cronologia superflua, mentre l’autorità di approvazione resta invariata.

Verifiche di attuazione

  • Porre chiaramente all’inizio del passaggio la domanda decisionale, l’opzione raccomandata e un’alternativa ragionevole.
  • Specificare il termine di risposta con il relativo fuso orario e spiegare la conseguenza operativa di una risposta tardiva.
  • Stabilire come il nuovo responsabile conferma la ricezione di una questione aperta quando la responsabilità passa tra regioni o turni.

Accettazione e limiti

Accettare il passaggio quando i destinatari possono procedere con la registrazione e l’autorità corrette. Una risposta rapida non significa approvazione senza evidenze. Comunicare in base alle responsabilità e ai limiti di accesso, anziché mettere inutilmente in copia l’intera organizzazione, poi collegare l’esito alla registrazione pertinente della sperimentazione.

Domande frequenti

Ogni passaggio richiede una riunione?
No. Registrazioni chiare e sufficienti consentono di esaminare alcune decisioni senza una discussione sincrona.
Che cosa accade se non arriva una risposta?
Usare il percorso definito di sostituzione ed escalation; non considerare il silenzio come un’approvazione automatica.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche