CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Оценка предсказуемости при блочной рандомизации

Как оценить предсказуемость блочной рандомизации, доступ к сведениям о блоках и надежность рабочих процессов.

Иллюстративная фотография категории: Оценка предсказуемости при блочной рандомизации
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Блочная рандомизация помогает контролировать численность групп, однако небольшие блоки известного размера могут облегчать прогнозирование последующих назначений. При выборе дизайна следует учитывать практическую взаимосвязь между балансом и сокрытием распределения.

Определите вопрос и допущения

Определите, кому и зачем нужен доступ к информации о блоках. Разделите ответственность за формирование последовательности, настройку системы и ее использование в центре. Переменные размеры блоков требуют статистического обоснования и проверки реализации; само описание процесса как случайного не доказывает достаточную защиту от предсказуемого распределения.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом центре сотрудник заявляет, что предыдущие назначения позволяют предсказать группу для каждого четвертого участника. Команда проверяет порядок включения и доступ к информации. Она не ограничивается увеличением блоков для закрытия вопроса, а также проверяет выводимые системой сведения и коммуникацию между операционными сотрудниками.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте, какие положения протокола и рабочие документы раскрывают пользователям центра сведения о блоках.
  • Валидируйте рабочую последовательность, не раскрывая центрам ее структуру без необходимости.
  • Не считайте неожиданный рисунок распределения самостоятельным доказательством неправомерных действий.

Зафиксируйте решение и его ограничения

В приемочной записи поясняются метод, ограничения доступа и доказательства проверки. Заметная закономерность последовательности может возникнуть и случайно; оценка должна касаться процесса и документированных событий. Любое изменение в ходе исследования требует отдельной оценки последствий и прохождения применимой процедуры рассмотрения.

Частые вопросы

Всегда ли более крупные блоки безопаснее?
Нет. Доступ к информации и рабочий процесс необходимо рассматривать совместно.
Доказывает ли наблюдаемая закономерность ошибку?
Нет. Случайные последовательности могут содержать закономерности; необходима независимая проверка процесса.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований