CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Календарное время в дизайнах со ступенчатым внедрением

Как учитывать календарное время, переходы кластеров и сопутствующие изменения в исследованиях со ступенчатым внедрением.

Иллюстративная фотография категории: Календарное время в дизайнах со ступенчатым внедрением
Фото: Linda Bartlett (photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

В кластерном дизайне со ступенчатым внедрением подразделения переходят к вмешательству в разные моменты. Исходы также могут меняться из-за общей помощи, сезона или практики регистрации. Поэтому календарное время требует явного учета в дизайне и анализе, а не отношения как к случайной дате.

Определите вопрос и допущения

Определите последовательности, периоды, организацию измерений и ожидаемое начало эффекта после перехода. Укажите, наблюдаются ли в последовательные периоды те же люди или разные выборки. Обучение после внедрения и общие эффекты периода — разные механизмы; рабочие данные и специализированная статистическая оценка помогают обосновать подходящие модели и интерпретацию.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании все подразделения внедряют новую практику в течение года, когда также начинается общебольничная программа улучшений. Команда не относит снижение частоты событий исключительно к исследуемому вмешательству. При интерпретации сравнения она совместно оценивает сроки перехода, параллельные изменения и процессы наблюдения.

Проверки при оценке дизайна

  • Фиксируйте плановые и фактические даты перехода каждого рандомизированного кластера.
  • Отслеживайте изменения помощи и документирования по периодам исследования.
  • Заранее определите учет наблюдений во время перехода или обучения.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая отчетность делает календарь и кластерную структуру понятными. Утверждение, что все в итоге получат вмешательство, не решает все научные и этические вопросы. Обсудите допущения об эффектах периода, задержки внедрения и отсутствующие наблюдения. Отдельно оцените сопоставимость людей в разные периоды и ограничьте причинную уверенность тем, что поддерживают дизайн и данные.

Частые вопросы

Достаточно ли различия до и после?
Нет. Календарные изменения и параллельные мероприятия также могут влиять на исходы.
Устанавливает ли решение о переходе факт внедрения?
Плановая и фактическая даты начала могут различаться; отслеживайте обе.

Источники

  1. CONSORT — Расширение по отчетности кластерных рандомизированных исследований со ступенчатым внедрением
  2. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах