CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Интерпретация нулевых ячеек при редких событиях

Как интерпретировать отсутствие событий в одной группе, нестабильные отношения и неопределенность при малом числе наблюдений.

Иллюстративная фотография категории: Интерпретация нулевых ячеек при редких событиях
Фото: Unknown photographer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Отсутствие наблюдаемых событий в одной группе не устанавливает строго нулевой риск события. Отношения на основе малых количеств могут быть неустойчивыми. Представляйте количества событий, полноту наблюдения и неопределенность совместно, не трактуя впечатляющий численный результат как окончательное доказательство.

Определите вопрос и допущения

Сначала проверьте числители, знаменатели, определения событий и длительность наблюдения. Некоторые расчеты отношений при нулевой ячейке становятся неопределенными или экстремальными. Статистик должен выбрать подходящие методы оценивания и интервалов; не принимайте программную поправку по умолчанию без рассмотрения. Отличайте наблюдаемое отсутствие событий от отсутствия сведений о событиях и учитывайте возможность наблюдения в каждой группе.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом небольшом исследовании в одной группе два события, а в другой ни одного. Команда не представляет бесконечное отношение как определенную разность рисков. Она сообщает количества, подходящую сводку неопределенности и ограниченность наблюдения, не утверждая полного установления безопасности в группе без событий.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте, отражает ли ноль полное наблюдение или отсутствие документации событий.
  • Укажите поправку и метод интервала для представленной оценки.
  • Оцените различия длительности наблюдения и интенсивности сбора событий.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая интерпретация объясняет ограничения малых количеств. При дополнительных методах прозрачно покажите их влияние. Нулевое число событий не обещает исключения редкого риска. Избегайте десятичной точности сверх доступной информации и обсуждайте клиническую важность, детали событий и время наблюдения вместе с численным показателем.

Частые вопросы

Означает ли ноль событий нулевой риск?
Нет. Риск может оставаться неопределенным, особенно в малых выборках с коротким наблюдением.
Является ли бесконечное отношение определенным выводом?
Нет. Объясните вычислительную неустойчивость и выбранный подход к оцениванию.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях