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Registrare le riserve nelle decisioni di governance della sperimentazione

Documentare riserve, lacune nelle evidenze e condizioni di riesame per rendere comprensibili i limiti delle decisioni di governance.

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Foto: U.S. Army CCDC from Aberdeen Proving Ground, MD, USA · Licenza: CC BY 2.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Una decisione di governance non significa che ogni esperto sia giunto alla stessa valutazione. Se le riserve scompaiono dalla registrazione, i gruppi successivi possono fraintendere l’incertezza. I promotori dovrebbero considerare le opinioni differenti come informazioni sui limiti e sulle condizioni di monitoraggio della decisione, anziché come disaccordi personali da eliminare dal verbale.

Quadro decisionale

Separare nella registrazione decisionale le opzioni, la motivazione principale e le riserve importanti irrisolte. Rappresentare accuratamente il parere dell’esperto e identificare le evidenze mancanti. L’autorità decisionale non deve essere presentata come prevalente sulla necessaria valutazione specialistica o sul ruolo di un comitato indipendente. Ove necessario, instradare le criticità attraverso un processo autorizzato appropriato.

Esempio pratico

Ad esempio, un gruppo propone di completare la transizione di un fornitore entro due settimane. Le funzioni operative ritengono fattibile la data, mentre lo specialista di laboratorio osserva che un test di trasferimento non è terminato. La registrazione preserva tale riserva e identifica le evidenze necessarie prima dell’attuazione. Una data obiettivo non viene trasformata nell’affermazione che l’accettazione tecnica sia già avvenuta.

Verifiche di attuazione

  • Descrivere la lacuna specifica nelle evidenze alla base di una riserva e l’attività della sperimentazione che potrebbe esserne interessata.
  • Definire quale condizione riaprirebbe la decisione e identificare la persona responsabile di monitorarla.
  • Durante la revisione del verbale, confermare che il significato della valutazione dell’esperto pertinente sia stato rappresentato accuratamente.

Accettazione e limiti

Accettare la registrazione quando i limiti della decisione sono comprensibili quanto la sua motivazione. Non occorre riprodurre ogni discussione parola per parola; sintetizzare l’incertezza rilevante. Non chiudere un’obiezione scientifica o di sicurezza con il solo voto di maggioranza quando sono necessari processi specialistici o indipendenti appropriati.

Domande frequenti

Registrare una riserva invalida una decisione?
Non di per sé; valutare insieme autorità, evidenze necessarie e condizioni applicabili.
I verbali dovrebbero contenere critiche personali?
No. Concentrarsi su motivazioni, lacune nelle evidenze e conseguenze per la sperimentazione, anziché sulle persone.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche