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Consigner les réserves dans les décisions de gouvernance des essais

Préservez les réserves des experts, les incertitudes et les conditions de réexamen dans les décisions de gouvernance.

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Une décision de gouvernance ne signifie pas que tous les experts sont parvenus à la même évaluation. Si les réserves disparaissent du dossier, les équipes ultérieures peuvent mal comprendre l’incertitude. Les promoteurs doivent considérer les avis divergents comme des informations sur les limites d’une décision et ses conditions de suivi, et non comme un désaccord personnel à retirer du compte rendu.

Cadre de décision

Séparez dans l’enregistrement de décision les options, la justification principale et les réserves importantes non résolues. Représentez fidèlement l’avis de l’expert et identifiez les preuves manquantes. Les pouvoirs de décision ne doivent pas être présentés comme primant sur une évaluation spécialisée nécessaire ou sur le rôle d’un comité indépendant. Orientez les préoccupations par un processus habilité approprié lorsque cela est nécessaire.

Exemple concret

Par exemple, une équipe propose d’achever une transition de fournisseur en deux semaines. Les opérations jugent la date réalisable, tandis que le spécialiste du laboratoire signale qu’un test de transfert n’est pas terminé. L’enregistrement préserve cette réserve et identifie les preuves requises avant la mise en œuvre. Une date cible n’est pas transformée en affirmation selon laquelle l’acceptation technique a déjà eu lieu.

Vérifications de mise en œuvre

  • Décrivez la lacune précise de preuve qui sous-tend une réserve et l’activité de l’essai susceptible d’en être affectée.
  • Définissez la condition qui entraînerait le réexamen de la décision et identifiez la personne chargée de surveiller cette condition.
  • Lors de la révision du compte rendu, confirmez que le sens de l’évaluation de l’expert concerné a été fidèlement représenté.

Acceptation et limites

Acceptez l’enregistrement lorsque les limites de la décision sont aussi compréhensibles que sa justification. Il n’est pas nécessaire de reproduire chaque discussion mot pour mot ; résumez les incertitudes significatives. Ne clôturez pas une objection scientifique ou de sécurité par le seul vote majoritaire lorsque des processus spécialisés ou indépendants appropriés sont nécessaires.

Questions fréquentes

Consigner une réserve invalide-t-il une décision ?
Pas en soi ; évaluez ensemble les pouvoirs, les preuves nécessaires et les conditions applicables.
Les comptes rendus doivent-ils contenir des critiques personnelles ?
Non. Concentrez-vous sur la justification, les lacunes de preuve et les conséquences pour l’essai plutôt que sur les personnes.

Sources

  1. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques