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Planifier les analyses intermédiaires selon l’information disponible

Relier le déclenchement d’une analyse intermédiaire à l’information requise plutôt qu’au seul calendrier ou nombre d’inclusions.

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Une date calendaire d’analyse intermédiaire peut ne pas coïncider avec la quantité d’information nécessaire à la décision prévue. Les nombres d’inclusions, d’évaluations terminées et d’événements sont des indicateurs différents ; définissez la quantité réellement requise par la conception avant de fixer les attentes opérationnelles.

Définir la question et les hypothèses

Reliez le déclenchement de la revue à la méthode statistique prévue. Dans une étude pilotée par les événements, l’achèvement du recrutement peut ne pas indiquer une accumulation suffisante d’information. La saisie retardée, la confirmation des événements et le suivi influencent le déclenchement. Précisez le calcul et l’actualisation de l’information sans laisser les comparaisons de traitements émergentes déterminer un calendrier opportuniste.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai hypothétique, la date de revue prévue arrive avec moins d’événements confirmés qu’attendu. L’équipe vérifie le déclencheur prédéfini au lieu de procéder mécaniquement. Les personnels statistiques autorisés évaluent les conséquences sur les limites décisionnelles et la préparation opérationnelle, en distinguant un véritable manque d’information des retards administratifs de confirmation d’observations existantes.

Points de contrôle de la conception

  • Consignez la mesure d’information, sa définition et la source de données faisant autorité.
  • Présentez séparément les événements en attente et les événements confirmés disponibles pour l’analyse.
  • Assurez la traçabilité des vérifications du déclencheur et du moment réel de l’analyse tout au long de la conduite.

Consigner la décision et ses limites

Un plan accepté contient des règles applicables lorsque l’information arrive plus tôt ou plus tard que prévu. Un spécialiste évalue le lien entre l’information réelle et les limites intermédiaires. La pression du calendrier ne justifie pas de modifier discrètement les hypothèses de conception. Rapportez le déclenchement effectif et les écarts ainsi que leurs conséquences sur l’interprétation de la décision obtenue.

Questions fréquentes

La moitié des inclusions représente-t-elle la moitié de l’information ?
Pas dans toutes les conceptions ; les critères de jugement et le suivi déterminent l’information pertinente.
Les retards de saisie comptent-ils ?
Oui. Ils peuvent affecter la maturité et l’exactitude des informations soutenant une décision intermédiaire.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. FDA — Recommandations sur les plans adaptatifs des essais de médicaments et de produits biologiques