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Ein kritischer Systemausfall kann eine schnelle Korrektur erfordern. Ein Notfallverfahren sollte keine Unsicherheit darüber zurücklassen, warum die Änderung erfolgte, was sie betraf und welche Verifizierungsmaßnahmen danach abgeschlossen wurden.
Die Bedeutung der Daten erhalten
Definieren Sie Befugnisse für Notfallentscheidungen, Risikobewertung und Mindestprüfungen bei der Umsetzung vorab. Verfolgen Sie aufgeschobene Tätigkeiten mit Begründungen. Die Wiederherstellung des Betriebs belegt nicht, dass eine Korrektur in jedem fachlichen Prozess funktioniert. Machen Sie die Grenzen einer vorübergehenden Umgehungslösung und ihre Beziehung zu einer geplanten dauerhaften Lösung für die Systemnutzenden verständlich.
Ausgearbeitetes Beispiel
Beispielsweise verhindert ein Schnittstellenfehler die Anzeige kritischer Sicherheitsdaten. Das technische Team spielt eine dringende Korrektur ein. Es verifiziert zunächst den direkt betroffenen Übertragungsweg, führt anschließend Regressionsprüfungen benachbarter Funktionen durch, gleicht Daten aus dem Ausfallzeitraum ab und vervollständigt die Änderungsdokumentation. Verantwortliche verfolgen die verbleibenden Prüfungen und die für den Abschluss erforderliche Entscheidung.
Prüfpunkte
- Verknüpfen Sie die Notfallbegründung mit der tatsächlich implementierten Version.
- Testen Sie den Zielfehler und Auswirkungen auf benachbarte kritische Arbeitsabläufe.
- Verfolgen Sie aufgeschobene Nachweise über eine getrennte Abschlussliste.
Abnahme und Grenzen
Zur Abnahme gehören die Erklärung der Änderungsauswirkungen und verbleibender Unsicherheit sowie die Wiederherstellung des Betriebs. Das Notfallverfahren sollte nicht zum routinemäßigen Mittel werden, normale Änderungskontrollen zu umgehen. Spätere Prüfungen dürfen nicht so datiert werden, als hätten sie vor der Bereitstellung stattgefunden. Bewerten Sie Auswirkungen auf Daten oder klinische Entscheidungen getrennt von der technischen Abnahme der überarbeiteten Softwareversion.
Häufig gestellte Fragen
- Darf eine dringende Korrektur undokumentiert bleiben?
- Die Reihenfolge der Nachweise kann abweichen, doch Begründung, Befugnis und tatsächlicher Umsetzungsverlauf sollten nachvollziehbar bleiben.
- Ist das Problem geschlossen, sobald der Betrieb wiederhergestellt ist?
- Nein. Definierte Abschlussbedingungen, einschließlich Abgleich und aufgeschobener Prüfungen, müssen weiterhin erfüllt werden.