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Ein Aufklärungsgespräch kann viele Begriffe, Termine und Verfahren gleichzeitig vermitteln. Die Gliederung in sinnvolle Abschnitte kann helfen, die Studie mit dem eigenen Leben in Beziehung zu setzen. Dabei wird die Darstellung verändert, ohne wichtige Risiken wegzulassen oder entscheidungsrelevante Informationen zu verringern.
Den Ablauf festlegen
Das Gespräch kann Studienzweck, Visiten, mögliche Risiken und Wahlmöglichkeiten in getrennten Abschnitten behandeln. Machen Sie nach jedem Abschnitt eine Pause für Fragen und eine kurze Zusammenfassung. Werden Ermüdung, Angst oder Kommunikationsbarrieren erkennbar, erwägen Sie eine geeignete Pause; keine dieser Beobachtungen allein belegt eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
Praxisbeispiel
Beispielsweise verwechselt eine interessierte Person Randomisierung, ein Aufzeichnungsgerät für zu Hause und die Probenlagerung, nachdem alle drei Themen gemeinsam erklärt wurden. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt bespricht den Visitenplan gesondert, verschiebt die Gerätevorführung und geht erneut auf die wesentlichen Entscheidungen zur Forschung ein. Offene Erklärungen werden ausdrücklich für das nächste Gespräch vorgemerkt.
Praktische Prüfpunkte
- Informationen nach sinnvollen Entscheidungen gliedern und in jedem Abschnitt Raum für Fragen lassen.
- Dokumentendurchsicht, Geräteschulung und Erläuterung der Visiten nicht unnötig in einer einzigen ununterbrochenen Sitzung bündeln.
- Anhand der eigenen Erklärung der Person auf Ermüdung oder Verwechslungen zwischen verschiedenen Studienaktivitäten achten.
Entscheidung und Grenzen
Das Akzeptanzkriterium ist ein Verständnis wichtiger Informationen ohne vermeidbare Verwirrung, nicht ein kürzerer Termin. Eine gegebenenfalls erforderliche formelle Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit erfolgt durch qualifiziertes klinisches Personal nach den geltenden lokalen Verfahren. Die Aufteilung der Erklärung verändert weder Dokumentationsanforderungen noch die prüfärztliche Verantwortung für die angemessene Beurteilung der Entscheidung.
Häufig gestellte Fragen
- Bedeutet das Aufteilen von Informationen eine Verharmlosung von Risiken?
- Nein. Bewahren Sie den Inhalt und vermitteln Sie ihn in einer klareren Reihenfolge mit geeigneten Pausen und einer ausdrücklichen Besprechung der Unsicherheit.
- Muss jedes Gespräch in einer Sitzung abgeschlossen werden?
- Geeignete Folgegespräche können entsprechend den Studienumständen und individuellen Bedürfnissen vereinbart werden, ohne eine allgemeine Anzahl von Sitzungen vorauszusetzen.