CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

将试验预算预备费关联至决策条件

明确预备费所覆盖的不确定性、触发条件和批准责任,区分已知基线工作、资金释放及操作变更决定。

类别代表性照片:将试验预算预备费关联至决策条件
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

增加一笔通用预备费,并不能解释它覆盖哪项不确定性。管理不当的预备费,可能掩盖范围增长,或在关键需求出现前耗尽。申办者应在建立计划时明确用途及使用触发条件。

决策框架

选择后果重要的财务不确定性,例如增加一轮翻译复核、延长随访或替代供应路径。为每项记录理由、合理范围及批准责任人。不要将已知但未定价工作藏在预备费中;该活动属于已定义基线范围及成本估计。

示例分析

例如,预算包含预备费,但额外中心启动已是预期情景的一部分。团队将该工作移入基线估计,不从储备支出。真正不确定的重复寄送暴露仍单独保留。预备费因而用于不确定性,而不是使乐观基础预算人为偏低。

实施核查

  • 将预备费使用关联至指定事件或决定,不只管理剩余总余额。
  • 解释释放金额解决哪项假设,以及其他已识别不确定性还可使用多少。
  • 资金释放授权与操作变更批准属于不同决定时,应区分两者。

验收与适用边界

当决策人能区分基线支出与不确定性预留时,可以接受该安排。数值范围需要研究信息及知情判断支持。本例不规定标准预备费比例;应针对具体试验确定财务控制及治理。

常见问题

预备费能否自动覆盖每次延迟?
应评估预期用途、后果及授权批准;它不是自动支出权利。
未使用储备是否证明管理成功?
本身不能。必要活动及底层风险管理同样重要。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南