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使设计模拟代码可复现

将模拟情景、代码和软件版本与输出关联,通过已知及边界案例验证逻辑,并报告失败运行和更正后的影响。

类别代表性照片:使设计模拟代码可复现
摄影: Linda Bartlett (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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当模拟结果为设计决策提供依据时,计算过程也需要审查。若审查者无法确定支持拟议试验的数值由哪些代码和假设产生,演示文稿中的一张表现表并不足够。

明确问题与假设

将情景定义与程序逻辑分开,并记录软件版本。将随机数控制、重复次数和失败运行与报告关联。利用已知结果的简单情景进行验证并开展独立审查,可以发现复杂适应性逻辑中的缺陷。运行快、汇总统计量看似合理,并不能证明计算正确。

假设性研究示例

在一项假设设计中,程序在某次期中决定后错误计算了剩余受试者数,但总体效能估计看起来仍然合理。团队通过可人工追踪的小情景和边界测试发现缺陷,而不是把大量模拟重复视为准确性的证明。

设计审查核查要点

  • 将代码版本、情景输入和对应输出文件一并标识。
  • 测试零事件、数值恰好位于阈值等边界情况。
  • 报告失败和未收敛的重复运行,不得悄然移除。

记录决策及其局限

验收应使独立人员能够在所记录条件下重新运行某个选定情景。解释数值不确定性和结果容差。代码更正后,应重新评估受影响的表格和决定,同时保留较早输出轨迹。仅选择有利于偏好设计的版本,不是科学的版本控制,也不是充分的计算验证。

常见问题

相同随机种子就足够了吗?
仅凭这一点不够。代码、软件和情景版本同样重要。
大量重复能纠正程序错误吗?
不能。重复有缺陷的逻辑仍可能产生错误估计。

来源

  1. FDA — 药物和生物制品适应性试验设计指南
  2. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录