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将器械相关网络安全事件仅作为IT问题处理，可能忽视临床后果。数据延迟、访问丢失或显示错误，可能影响受试者及结局评估。应关联技术及临床复核路径。
定义评估
使用证据识别受影响及未受影响功能。断开连接不等于本地测量停止。可能的未经授权变更，也需要评估数据可靠性。相关授权团队应评估事件沟通、安全性及适用通知决定。
示例分析
例如，作为安全预防措施，器械服务器访问暂时受阻。本地测量继续，但远程复核不可用。团队不在系统重新开放时就关闭事件，而是检查延迟评估、受试者支持及恢复数据的完整性，并识别保持未受影响的功能。
实用核查
- 通过来源记录界定受影响器械、版本、功能及期间。
- 分别评估对测量、传输、显示及决策流程的影响。
- 在系统恢复期间检查数据完整性及临床流程验收。
决定与局限
结案需要的不只是连接恢复。应为未完成临床复核及数据问题指定责任人并持续跟踪。不要将每起网络事件描述为受试者伤害，但也不要在评估前假定没有伤害。应同时报告证据支持的结论及剩余不确定性。
常见问题
- 重新开放系统是否使事件关闭？
- 本身不能。还应核对数据、延迟评估及对受试者的意义。
- 每个连接问题是否都是网络攻击？
- 不是。应调查原因，描述观察及不确定性，而不是断言未经确认的攻击。