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IVD决策边界附近的测量，可能因小差异而在结果类别间变化。全范围总体一致性，未必能解释这种行为。应以符合研究问题的方式，使边界区域保持可见。
定义评估
解释何时确立决策规则，以及依据哪些数据。不要因临界标本使结果变差就排除它们。应区分技术变异、参考不确定性及临床背景；同一数据用于选择并评估边界时，应避免暗示独立验证。
示例分析
例如，高低水平标本产生一致类别，但部分边界附近标本在重复时改变类别。团队不只报告总体一致性，还解释相关范围的代表性、重复设计及结果规则，识别哪些发现需要技术评估或临床解释。
实用核查
- 说明边界附近标本数量及选择方法。
- 保留原始测量、类别及重复结果之间的关联。
- 明确显示边界开发与评估数据的分离。
决定与局限
报告应显示相关范围内的行为。临界变异不自动使检测毫无价值，但需要解释使用规则及不确定性。授权复核人员评估对说明或主张的意义；研究团队不应无提示地改变临床决策规则。
常见问题
- 能否排除临界标本？
- 应避免由结果驱动的任意排除。应定义合格性及分析规则并说明理由。
- 总体一致性高是否足够？
- 本身不能解释边界附近行为；为预期决定可能需要单独评估该范围。