.jpg){kind=link}
- 发布
- 更新
仅有采集日期，可能无法解释IVD研究中的标本处理。采集、分离、存储及分析可以发生在不同时间。超出受支持检测条件的延迟，可能影响解释；应根据研究问题选择重要时间戳。
定义评估
解释每个时间戳代表的事件及时钟来源。常规实验室间隔，可能不同于试验检测所支持条件。不要编造通用存储时限，而应一并评估器械说明、可用证据及研究计划。
示例分析
例如，两家中心寄送同一天采集的标本。一家立即分离，另一家第二天早晨才分离。中央记录只有接收日期。团队调查缺失时间，识别条件可核实的标本，并启动影响评估。未知间隔不以默认值填补。
实用核查
- 在数据字典中定义采集、重要处理及分析事件。
- 记录时钟差异或时间缺失如何影响适用性决定。
- 将非计划延迟的接受关联至授权复核及支持证据。
决定与局限
报告应描述已评估条件及未核实部分。延迟不自动使标本无效，但不应未经评估就忽略。应通过适当技术及临床复核检查影响；排除不应在看到结果后任意选择。
常见问题
- 采集日期是否足够？
- 不总是。时刻及重要处理步骤可能与检测问题有关。
- 延迟标本是否必须自动丢弃？
- 应评估受支持条件及研究方法，保留有理由决定和记录。