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安全性核对中的伴随用药变更

对照授权来源核对伴随用药身份、使用期间及变更,区分暂时中断和永久停用,保留临床解释所需顺序。

类别代表性照片:安全性核对中的伴随用药变更
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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安全性叙述中提到的伴随治疗,可能与临床表格中的日期或状态不同。差异并非总是错误:开始治疗、中断及剂量变更,可能采用不同表示方式。核对应解释相关顺序,以支持适当临床解释。

决策范围

该复核不建议治疗,也不决定因果关系。应依据授权来源比较药物身份、使用期间及变更。识别商品名与活性成分名称等不同表示方式。不要仅为使两张表一致,就无提示地消除不确定性。

复核示例

例如,叙述称某药已停用,而临床文件显示仍在使用。来源复核发现,暂时中断与永久停药被混淆。获授权人员澄清区别,记录得到更正且保留该区别,相关专家评估对安全性评价的影响。

实用核查

  • 将药物身份及暴露期间与事件时间线比较。
  • 区分剂量变更、暂时中断及永久停药。
  • 核查更正对叙述及相关安全性评估的影响。

验收与局限

验收要求治疗变更具有一致含义及明确来源依据。两个系统措辞相同并不足够。应将缺失信息保留为未解决问题;操作性匹配不应替代临床因果关系或报告结论。

常见问题

活性成分名称相同是否证明匹配?
背景很重要。应一并复核产品表示、剂量及使用期间等相关信息。
核对能否改变治疗?
此流程不决定治疗。具备适当资质的责任临床人员,通过自身流程作出这类决定。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范