- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Sapma kaydı karar vermeyi desteklediğinde işe yarar. Kaçırılan ziyaret pencerelerini gönüllü etkisini incelemeden saymak, seyrek ama ciddi olayı çok sayıdaki küçük operasyonel istisna içinde gizleyebilir.
Gerçek olayı tarif edin
Her olayı protokol, TİTCK iyi klinik uygulamalar kılavuzu ve ilgili yerel bildirim talimatlarıyla değerlendirin. Doğrulanmış olguları varsayımlardan ayırıp ekibin sorunu ne zaman öğrendiğini kaydedin. Acil gönüllü koruması, aylık sapma toplantısını veya nihai kategori adını beklememelidir. Belirsiz durumlarda tıbbi değerlendirme sorumlusuna erişim yolunu açık tutun.
Etki değerlendirme kaydı kullanın
Önerdiğimiz değerlendirme; gerekliliği, ne olduğunu, etkilenen gönüllüleri, güvenlilik ve veri sonuçlarını ve acil kontrolü kaydeder. Araştırmacı ve ilgili destekleyici birimleri klinik ve bildirim sorularını çözmelidir. Tekrarlayan randevu sorunu iş akışı değişikliği gerektirirken tek uygunluk hatası hızlı tıbbi inceleme gerektirebilir. Bu nedenle olay sayısını tek karar ölçütü yapmayın.
Eskalasyon yolunu kontrol edin
- Sapmayı tam protokol gerekliliği ve sürümüne karşı belgeleyin.
- Acil bakımı, ürün kullanımını ve etkilenen ölçümlerin güvenilirliğini değerlendirin.
- İlgili bildirimleri kontrol edip bildirim kararının gerekçesini saklayın.
- Nedene yönelik işlem atayıp tekrarını önlediğini gösterecek kanıtı tanımlayın.
Düzeltici işlemi doğrulayın
Etkinliği sonraki ziyaret penceresi veya uygunluk değerlendirmesi gibi ilgili fırsatta inceleyin. Eğitim katılımı, zor bir randevu arayüzünün düzeldiğini tek başına göstermez. Orijinal kaynak kayıtlarını koruyup düzeltmeleri kime ait olduğu izlenebilecek biçimde belgeleyin.
Sık sorulan sorular
- Her sapma aynı önemde midir?
- Hayır. Bildirim kurallarıyla birlikte gerçek güvenlilik, haklar ve veri sonuçlarını değerlendirin.
- Yeniden eğitim sorunu her zaman kapatır mı?
- Ancak nedeni ele alıyorsa ve etkinliği kanıtla destekleniyorsa kapatabilir.