- Yayın
- Güncelleme
IVD değerlendirmesinde interferans sorusu, istenmeyen bir etkenin ölçüm veya sonuç yorumunu değiştirip değiştirmediğidir. Her yöntem için aynı etken listesini kullanmak önemli soruları atlayabilir. Değerlendirme kapsamını testin teknolojisi, numunesi ve amaçlanan kitlesiyle gerekçelendirin.
Değerlendirme kapsamı
Araştırılacak etkenin neden ilgili olduğunu, hangi koşulun temsil edileceğini ve kabul yaklaşımını belirleyin. Genel bir teknik testin bütün klinik örnekleri kapsadığı varsayılmaz. Etkenin varlığı, ölçüm değişimi ve karar kategorisine etkisi farklı bilgiler sağlayabilir; her bulgunun sınırı açıklanmalıdır.
Uygulama örneği
Örneğin bir assay için belirli bir numune özelliğinin etkisi araştırılır. Yalnız yüksek analit düzeyinde karşılaştırma yapılması düşünülür. Ekip karar sınırına yakın örneklerdeki sorunun yanıtlanıp yanıtlanmadığını da inceler. Varsayımsal etkenle hazırlanmış materyalin gerçek klinik örnekten nasıl ayrıldığını raporlar; test edilmemiş bütün koşullarda etki yoktur demez.
Çalışma kontrolleri
- Etken seçimini yöntem, numune ve klinik kullanım gerekçesiyle ilişkilendirin.
- Kontrol ve etkenli örneklerin karşılaştırılabilirliğini ve hazırlama izini koruyun.
- Ölçüm farkı ile klinik karar kategorisi değişimini ayrı değerlendirin.
Karar ve sınırlar
Kabul, incelenen koşulda neyin gösterildiğini ve hangi aralığın açık kaldığını açıklamalıdır. Tek olumlu çalışma bütün interferans olasılıklarını kapatmaz. Bulguların talimat, risk veya ek kanıt gereğine etkisi yetkin teknik ve klinik değerlendirmeye taşınır; evrensel eşik veya örnek sayısı uydurulmaz.
Sık sorulan sorular
- Aynı interferans listesi her teste uyar mı?
- Hayır. Yöntem, örnek ve kullanım bağlamına uygunluk gerekçelendirilmelidir.
- Etki bulunmaması bütün koşulları kapsar mı?
- Yalnız araştırılan kapsam için yorumlanır; temsil edilmeyen durumlar ayrıca açıklanmalıdır.