.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Alarm, ürün uygunluğuna ilişkin sonuç değil araştırılacak kanıttır. Türkiye araştırma merkezleri, sıcaklık sapmasının fark edilmesinden yetkili ve izlenebilir stok kararına uzanan üzerinde anlaşılmış bir yol kullanmalıdır.
Etkilenen stoku kontrol altına alın
Sorumlulukları atamak için çalışma ürün talimatlarını ve geçerli TİTCK iyi klinik uygulamaları çerçevesini kullanın. Acil kontrol önlemini teknik stabilite değerlendirmesinden ayırın. Merkezin ortam sıcaklığı, stokun gerçek maruziyetini anlamak için gerekli sevkiyat veya saklama kanıtının yerine geçmez. Olayın başladığı ve fark edildiği zamanları da birbirinden ayırarak kaydedin.
Kullanılabilir sapma kaydı hazırlayın
Önerdiğimiz sapma kaydı; zaman sınırlarını, veri kaydedici kimliğini, kalibrasyon durumunu, etkilenen kit kimliklerini ve saklama geçmişini içerir. Orijinal kayıt dosyalarını koruyun. Yetkili ürün kalite birimi stok kararını verebilecek kanıtı almalı; araştırmacı ise etkilenmiş ürün verilmiş gönüllüler açısından olası sonuçları ayrıca değerlendirmelidir. Birimler arasındaki bilgi aktarımını belgeli tutun.
Kanıtları uzlaştırın
- Durumu belirsiz birimleri karantinaya alıp dağıtılmalarını önleyin.
- Süreyi, gözlenen sınırları, ekipmanı ve eksik sıcaklık verilerini kaydedin.
- Bilimsel dayanağı ve kapsadığı stoku gösteren yetkili yazılı kararı alın.
- Yedek tedariki, gönüllü takibini ve ilgili bildirim değerlendirmelerini uzlaştırın.
Klinik sonuçları değerlendirin
Bir defalık kabul kararını yeni saklama aralığına dönüştürmeyin. Ekipman, taşıma ve alarm yanıtındaki nedenleri araştırıp düzeltici işlemi doğrulayın. Hangi birimlerin kullanıma açıldığını, iade veya imha edildiğini gösterecek kararı ürün hesabıyla dosyalayın.
Sık sorulan sorular
- Karantina otomatik olarak imha mı demektir?
- Hayır. Yetkili değerlendirme stok kararını belirlerken erken kullanımı önler.
- Merkez sınır dışı değeri ortalama alarak düzeltebilir mi?
- Maruziyet geçmişini ortalamayla değiştirmeyin; ürüne özgü değerlendirme için orijinal kanıtı koruyun.