CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Лабораторные референтные интервалы: связь результатов с применимым контекстом

Связывайте лабораторные результаты с применимыми версиями референтных интервалов и объясняйте ретроспективный пересчет.

Иллюстративная фотография категории: Лабораторные референтные интервалы: связь результатов с применимым контекстом
Фото: Linda Bartlett (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Лабораторный референтный интервал может меняться со временем. Применение новейшего интервала ко всем историческим результатам может скрыть первоначальный контекст проверки и изменить отметки отклонений без изменения измеренного значения.

Сохранение смысла данных

Связывайте интервалы с нужной лабораторией, методом, единицей и соответствующими характеристиками участника, а не только с названием теста. Укажите, как даты вступления в силу соотносятся со временем результата. Сохраняйте прослеживаемость происхождения и утверждения обновлений интервалов. Решения, требующие клинической или лабораторной интерпретации, нельзя оставлять исключительно технической группе, загружающей данные.

Практический пример

Например, центральная лаборатория вводит новые интервалы после смены метода. Если база хранит только последний интервал, исторические результаты показывают иные, пересчитанные отметки отклонений. Группа связывает результаты с применимыми версиями интервалов и объясняет, вызваны ли различия между ранними и поздними отчетами обновлением метода или ошибкой данных.

Контрольные проверки

  • Сравнивайте граничные записи около дат начала и окончания действия интервала.
  • Повторно оценивайте решения о сопоставлении при смене единиц или методов.
  • Составляйте список результатов, затронутых ретроспективным пересчетом.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что проверяющий может установить, какой интервал использован для выбранного результата и почему. Одна отметка выхода за пределы интервала не определяет клиническую значимость или решение о нежелательном явлении; уполномоченная оценка проводится отдельно. Не заполняйте отсутствующие сведения об интервале необъясненным допущением. Сохраняйте открытый вопрос видимым вместе с результатом и решайте его по надежной лабораторной документации.

Частые вопросы

Можно ли применить текущий интервал ретроспективно?
Это может быть полезно для определенной оценки, если первоначальный контекст и цель пересчета остаются явными.
Можно ли автоматически выбирать различия по возрасту и полу?
Только с проверенными входными данными и подходящими правилами; неоднозначные сопоставления следует передавать соответствующим экспертам.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP