CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Служебные учетные записи: ответственность за автоматические изменения

Связывайте действия служебных учетных записей с заданиями, версиями правил и ответственностью за автоматическую обработку.

Иллюстративная фотография категории: Служебные учетные записи: ответственность за автоматические изменения
Фото: Stephane Lesbats (IFREMER, Pôle Images, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané, France) · Лицензия: CC BY 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Служебная учетная запись интерфейса может фиксировать тысячи изменений под одним техническим идентификатором. Это может быть ожидаемой особенностью автоматизации, однако проверяющим по-прежнему нужно понимать, какое задание и правило вызвали конкретное изменение.

Сохранение смысла данных

Разделяйте технический идентификатор и ответственность за деятельность. Определите назначение учетной записи, задания, соответствующие версии и ответственный контакт на случай сбоя. Обычное использование той же учетной записи человеком затрудняет различение ручных и автоматических действий. Ограничьте разрешения предусмотренной функцией и сохраняйте необходимый контекст выполнения в связанных записях заданий.

Практический пример

Например, ночной интерфейс меняет лабораторные единицы. Аудиторский след показывает только служебную учетную запись, и проверяющие не могут определить использованную таблицу пересчета. Группа связывает каждое выполнение с идентификатором задания и версией правила. Когда человек запрашивает повторный запуск, разрешенный запрос и его объем остаются отдельно прослеживаемыми.

Контрольные проверки

  • Убедитесь, что учетная запись может выполнять только определенные для нее функции.
  • Прослеживайте выбранное изменение до идентификатора задания и управляющего правила.
  • Проверяйте свидетельства, отличающие ручное использование от автоматического выполнения.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что причина и разрешенный деловой контекст действия технической учетной записи объяснимы. Присваивать каждому автоматически созданному объекту вымышленную личность человека — не решение; атрибуция должна оставаться правдивой. Управляйте доступом к учетной записи и учетными данными через соответствующие процессы безопасности. Если журналы выполнения не отвечают на критические вопросы, простое переименование поля аудиторского следа не устранит пробел.

Частые вопросы

Неправильно ли само использование служебной учетной записи?
Нет. Она может обеспечивать определенную автоматизацию, если ответственность, разрешения и контекст выполнения остаются объяснимыми.
Решает ли добавление имени человека вопрос атрибуции?
Вводящее в заблуждение имя — нет. Человека, запросившего действие, и техническую учетную запись, выполнившую его, можно представить отдельно.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP