CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Collegare i ticket di assistenza del portale alle evidenze decisionali della domanda

Collegare istruzioni tecniche, valutazione e azioni effettive per distinguere la chiusura di un ticket dallo stato ufficiale della domanda.

Fotografia rappresentativa della categoria: Collegare i ticket di assistenza del portale alle evidenze decisionali della domanda
Foto: U.S. Navy CLDJ by Petty Officer 2nd Class JEROME FJELD · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Risolvere una richiesta di assistenza tecnica è diverso dal valutarne l’effetto su una domanda. Il contesto importante può scomparire se la risposta non viene collegata alla registrazione della sperimentazione che spiega che cosa abbia fatto il gruppo e perché. I promotori non dovrebbero monitorare l’assistenza soltanto come un conteggio di ticket chiusi, senza esaminarne le conseguenze operative.

Quadro decisionale

Separare l’ambito tecnico della richiesta dal suo possibile impatto sulla sperimentazione. Distinguere le istruzioni dell’assistenza da una decisione regolatoria o di progetto autorizzata. Identificare dove appartengono le evidenze pertinenti e chi valuta la risposta. Includere soltanto le informazioni necessarie a risolvere il problema, evitando di condividere inutilmente contenuti riservati dello studio con il canale di assistenza.

Esempio pratico

Ad esempio, l’assistenza raccomanda di caricare nuovamente un file. Il gruppo di progetto valuta se ciò incida sulla versione del dossier o sulla cronologia delle transazioni. L’azione e l’esito vengono registrati nello stesso percorso collegato. La chiusura del ticket non viene riportata internamente come completamento di una valutazione autorizzata della domanda; lo stato effettivo della piattaforma viene verificato separatamente.

Verifiche di attuazione

  • Collegare l’identificativo del ticket all’evento tecnico pertinente, alla versione del dossier e alla registrazione decisionale interna necessari a spiegare la risposta.
  • Registrare chi ha valutato il consiglio e quale azione sia stata effettivamente eseguita, anziché conservare soltanto l’istruzione.
  • Dopo la risoluzione del problema, ricontrollare con i responsabili operativi competenti lo stato della domanda e le azioni ancora aperte.

Accettazione e limiti

Accettare la registrazione quando un nuovo membro del gruppo sa distinguere le indicazioni tecniche dalla decisione sulla sperimentazione. Questo esempio non conferisce al personale dell’assistenza alcuna autorità di approvazione regolatoria. Risolvere l’incertezza sull’interpretazione ufficiale o sullo stato della domanda attraverso canali autorizzati appropriati, usando le registrazioni tecniche per spiegare la base delle azioni già intraprese.

Domande frequenti

Un ticket chiuso prova che la domanda è completa?
No. La chiusura tecnica e lo stato ufficiale di presentazione sono eventi distinti.
I consigli dell’assistenza dovrebbero essere eseguiti sempre immediatamente?
Valutare autorità, conseguenze e processi applicabili della sperimentazione prima di determinare un’azione appropriata.

Fonti

  1. EMA — Manuale per il promotore e assistenza CTIS
  2. EMA — ICH E6: buona pratica clinica