CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

توجيه طلبات المشاركين للوصول إلى سجلات الدراسة

قد يشمل طلب المعلومات سجلات مختلفة؛ ويساعد توضيح المطلوب والتحقق من الهوية وإحالته للمسؤول على استجابة واضحة تحفظ السرية.

صورة تمثيلية للفئة: توجيه طلبات المشاركين للوصول إلى سجلات الدراسة
الصورة: Bill Branson (photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

عندما يطلب المشاركون معلوماتهم، قد يشمل الطلب أنواعا مختلفة من السجلات. فسجلات المستشفى ووثائق الدراسة والنتائج المجمعة ليست مترادفة. ويمكن للموظفين فهم الطلب الفعلي وتوجيهه على نحو مناسب بدلا من اختزال كل سؤال في مهمة بسيطة لنقل ملف.

تحديد سير العمل

وضح المعلومات التي يريدها الشخص وسبب طلبها دون جمع تفاصيل غير ضرورية. واستخدم تحققات مناسبة من الهوية والصلاحية. ويقيم المسؤولون المعنيون عن البيانات أو المؤسسة الحقوق والقيود المنطبقة ومسار الإجابة. ولا ينبغي للمنسق الوعد بوصول غير مقيد إلى كل سجل.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يطلب شخص «نتائج دراستي» لكنه يقصد قياسا من الزيارة الأخيرة. يستوضح المركز قبل إرسال رابط تقرير مجمع. وتحال الأسئلة التي تستدعي تفسيرا سريريا إلى الباحث. ويتتبع أي طلب وصول عبر القناة المخولة حتى يعرف الفرد من سيجيب.

تحققات عملية

  • وضح نوع السجل المطلوب والسؤال الأساسي للشخص بعبارات مفهومة.
  • لا تتجاوز مسؤوليات الهوية والإفصاح والاستجابة عبر اختصار غير رسمي.
  • وجه احتياجات الشرح السريري ومهام الوصول إلى البيانات إلى المسؤول المناسب عن كل منها.

القرار والحدود

يمنع التوجيه الجيد ضياع الطلبات أو انتقالها بلا نهاية بين الفرق. ولا تعد بمهلة عامة أو إفصاح عن الملف كاملا أو رفض قطعي دون مراجعة الإطار المنطبق. وقدم معلومات تتبع واضحة. وحافظ على فحوص السرية اللازمة لتجنب الكشف عن سجلات الآخرين خطأ. ولا تحل هذه المناقشة التشغيلية محل تقييم الحقوق القانونية الفردية.

الأسئلة الشائعة

هل يستطيع المنسق إرسال ملف البحث بأكمله؟
قيم الصلاحية والنطاق المطلوب والمتطلبات ذات الصلة بدلا من افتراض أن الإفصاح غير المقيد ضمن الدور.
هل فهم نتيجة سريرية هو نفسه طلب الوصول؟
قد يكونان احتياجين مرتبطين لكن مختلفين. وأحل التفسير إلى موظفين صحيين مؤهلين وعملية الوصول إلى المسؤول المخول عنها.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة