CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

التعلّم من المقابلات في التفتيش التجريبي

استخدم المقابلات التدريبية لتقييم المعرفة الفعلية بالعمليات والوصول إلى الأدلة، بدلاً من الإجابات المحفوظة.

صورة تمثيلية للفئة: التعلّم من المقابلات في التفتيش التجريبي
الصورة: Goleisureintl · الترخيص: CC BY 4.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قول العبارة المتوقعة أثناء تفتيش تجريبي لا يثبت موثوقية العملية. وينبغي أن تساعد المقابلة على تفسير كيفية أداء شخص لمهمته والعثور على الأدلة الداعمة. والتعلّم من التمرين أهم من إنتاج رواية مثالية بصورة غير واقعية.

نطاق القرار

اربط الأسئلة بالواجبات الفعلية. وقد تكون إحالة موضوع غير مألوف إلى الشخص المناسب استجابة قيّمة. وقد تخفي الإجابات العامة المحفوظة حدود المسؤولية. وعندما تشمل الأمثلة معلومات المشاركين، حافظ على الوصول المصرح به والسرية اللازمة للتمرين.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، يصف موظف مسار الإبلاغ عن المسائل بطلاقة، لكنه لا يستطيع العثور على أحدث تقرير. ولا يتعامل فريق التدريب مع ذلك بوصفه مشكلة في التحدث فقط. بل يتحرى غموض مواقع السجلات ومسؤوليات التسليم، ثم يلاحظ ما إذا كان يمكن دعم سؤال مماثل بالمصدر المناسب.

فحوص عملية

  • اسأل عن نشاط يؤديه الشخص فعلاً في دوره.
  • تحقق مما إذا كان الشرح والسجل التمثيلي يصفان العملية نفسها.
  • قيّم الإحالة المناسبة للأسئلة غير المألوفة إلى خبير ملائم.

القبول والقيود

ينتج التمرين المفيد تعلماً ملموساً بشأن فجوات العملية أو الوصول ومتابعة مناسبة. ودرجة المقابلة وحدها لا تثبت الجاهزية للتفتيش. أعطِ الموظفين نهجاً واضحاً للإقرار بما لا يعرفونه وتجنّب الإجابات غير المتحقق منها.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن أن تستخدم إجابات التدريب صياغة موحّدة؟
قد يساعد شرح مشترك للعملية، لكنه يجب ألا يغيّر الخبرة الشخصية أو الحالة الفعلية للسجلات.
هل كل تردد ملاحظة تفتيش؟
لا. قيّم ما إذا كان يتعلق بالمعرفة أو حدود الدور أو الوصول إلى الأدلة في السياق المعني.

المصادر

  1. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6
  2. MHRA — الجودة والتناسب مع المخاطر